台湾公费流感疫苗库存紧急;石药集团带状疱疹mRNA疫苗获批临床;康希诺吸附破伤风注册请求获受理
2025年2月6日,石药集团巨石生物制药有限公司申报的带状疱疹mRNA疫苗“SYS6017”取得国家药品监督办理局药品审评中心(CDE)同意展开临床实验,受理号为CXSL2400778。
2025年2月6日,康希诺生物宣告其研制的吸附破伤风疫苗的境内出产药品注册上市答应请求取得国家药品监督办理局的《受理通知书》。
疫苗选用无动物源培养基发酵,工艺安稳且安全,大多数都用在非重生儿破伤风防备,将进一步丰厚公司产品管线。
破伤风是由破伤风杆菌感染然后引起的急性感染性疾病,其发生的外毒素可导致全身骨骼肌强直性缩短和痉挛,重症患者病死率高达30%-50%,在无医疗干涉下挨近100%。
近来,康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®取得印度尼西亚乌拉玛委员会颁发的(Halal)认证。这标志着曼海欣®可进入全球商场,加快康希诺生物的世界化进程。
曼海欣®适用于3个月至3岁婴幼儿,可防备由ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,国内临床实验显现其安全性和免疫原性杰出。该疫苗已于2024年12月取得印尼食品药品监督办理局(BPOM)的注册证书,现在正展开18-55岁人群的临床实验,以扩展适用人群。
2025年2月6日,有投入资金的人在互动途径问询万泰生物关于其20价肺炎疫苗的临床实验开展。公司回应称,20价肺炎疫苗的I期临床实验正在按计划进行中,后续临床规划将依照监督办理要求逐渐展开。此前,辉瑞的20价肺炎疫苗临床实验请求已获批,但万泰生物表明现在公司实验开展顺畅,未泄漏详细完毕时刻。
近来,默沙东方面称将暂停向我国发货HPV疫苗Gardasil(佳达修),估计至少继续到本年年中。对此,默沙东方面临记者回应称,受全体商场环境、顾客需求疲软及途径库存高级要素影响,默沙东与本乡合作伙伴智飞生物进行了深化交流,决议自2025年2月起依据顾客需求的动态改动,阶段性调整我国商场的发货节奏,估计将于年中逐渐康复常态。
默沙东方面称:“咱们咱们都以为,这一行动将加快优化库存办理进程,进一步夯实默沙东与要害本乡合作伙伴长时刻协同开展的根底。我国仍然是佳达修长时刻添加的中心战略商场。适龄女人集体及近期获批的男性习惯证掩盖人群中,仍然存在广泛的免疫需求。默沙东对我国商场的潜力坚持充沛决心,对患者及顾客的许诺不会改动,活跃布局未来。”
2025年2月6日,台湾“疾病控制署”表明,全台公费流感疫苗接种量激增,3日接种近4万剂,4日约7.3万剂,现在剩下约9万剂。是否添加收购仍在评价中。
此前,演员徐熙媛(大S)因感染流感并发肺炎逝世,引发民众抢打疫苗潮,高雄市和新竹市的成人公费流感疫苗已于5日用罄。多个县市呼吁将疫苗留给高风险集体,如白叟、幼儿和缓慢病患者。1月21日至2月3日,台湾新增142例流感重症病例,其间25例逝世。警方提示民众警觉欺诈集团使用疫苗议题进行欺诈。
2025年2月5日,立康生命科技宣告其自主研制的肿瘤重生抗原mRNA疫苗LK101注射液取得美国食品药品监督办理局(FDA)的IND(临床实验请求)同意。
这是我国首个在FDA获批的肿瘤重生抗原mRNA疫苗,标志着我国在肿瘤免疫医治范畴的立异实力得到了世界认可。
LK101注射液根据个体化肿瘤重生抗原规划,经过高通量测序和AI技能精准辨认患者肿瘤细胞的特异性骤变,激活患者免疫系统进犯肿瘤细胞。此前,该疫苗已在我国国家药品监督办理局(NMPA)取得IND同意,并顺畅展开了I期临床实验,开始多个方面数据显现其在安全性和有效性方面体现优异。
2025年2月6日,耶鲁大学和丹娜-法伯癌症研讨所的研讨团队在《天然》杂志上发布了一项个体化癌症疫苗(PCV)的研讨效果。研讨中,9名高风险肾细胞癌患者在手术切除肿瘤后接种了靶向新抗原的PCV,部分患者还承受了免疫疗法辅佐医治。在中位随访时刻40.2个月时,一切患者均未呈现癌症复发,最长随访已达4年。
研讨显现,PCV激发了强力免疫反响,特异性T细胞在患者体内继续存在长达3年,且安全性杰出。这一效果为癌症疫苗的临床使用供给了重要参阅,也为肾细胞癌的辅佐医治带来了新期望。
到2025年1月底,美洲区域的巴西、巴拉圭和哥伦比亚以及一个欧洲国家共陈述了超越5000例基孔肯雅病毒病(CHIKVD)病例和两例相关逝世。
欧洲疾病防备和控制中心(ECDC)指出,2025年欧洲大陆没有陈述本乡病例,但法国海外省La Réunion陈述了138例病例。2024年,全球共陈述约62万例CHIKVD病例和213例逝世,触及美洲、亚洲、非洲和欧洲。
到2025年2月5日,基孔肯雅热疫苗已在欧洲、美国和英国获批,Valneva SE的IXCHIQ®疫苗被引荐用于前往疫情区域的旅行者。
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